위험성이 경미한 '인정규격대상 의료기기' 품목허가 기간이 짧아지게 됐다.
식품의약품안전청은 '의료기기허가등에관한규정'개정(2008년 8월 1일)의 일환으로 '인정규격대상 의료기기'를 선정해 식약청 홈페이지에 공고하고 품목허가기간을 65일에서 10일로 단축키로 했다.
'인정규격 대상의료기기'란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기로 식약청장이 별도로 정해 공고하는 의료기기를 말한다.
식약청에 따르면 이번에 공고된 인정규격 대상 전자의료기기는 7개 품목(보청기·의료내시경·복강경·관절경·코인두경·의료용산소포화도측정기·물요법장치)이고, 의료용품은 2개 품목<주사기(인슐린주입용)·혈관접속용기구(2개)>이다.
식약청 관계자는 "인정규격대상 의료기기는 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료 제출가 면제되어 품목허가기간이 55일 단축(65→10일)되는 기대 효과가 있다"고 말했다.
또 "관련 업소들이 어려움을 겪고 있는 품목허가 기간이 단축되고 인건비 절감 등의 효과를 가져 올 것으로 예상된다"고 전망했다.
한편 식약청은 지속적으로 인정규격대상 의료기기를 발굴 공고해 확대함으로써 민원의 편의제고에 기여할 계획이다.
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